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培訓對《條例》及其配套規章的主要內容進行了介紹；分析了新修訂《條例》的主要變化；對比原規章的相關條款，對新規章修改和新增的內容做了詳細說明。新《條例》不僅強化監管部門的日常監管職責，規范了延續注冊、抽檢等監管行為，完善了產品注冊、生產、經營審批或備案權限，而且進一步加大和突出了醫療器械生產經營企業在產品質量方面的控制責任，強化了生產經營企業研發、生產、經營等環節的監管。大家結合公司具體情況就需要注意的相關問題進行了廣泛討論，表示在日常工作中一定會嚴格按照法律法規執行。

《醫療器械監督管理條例》于今年6月1日起實施，其他新修訂如《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫療器械說明書和標簽管理規定》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》等配套規章于2014年10月1日起施行。