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       2012年6月13日，湖北省食品藥品監督管理局檢查組專家一行3人，對武漢中幟生物科技有限公司進行了首次注冊產品質量管理體系考核現場檢查。此次中幟生物申報的產品包括“抗核抗體篩查試劑盒（酶聯免疫法）”、“抗雙鏈DNA抗體測定試劑盒（酶聯免疫法）”、“抗SSA抗體測定試劑盒（酶聯免疫法）”、“抗SmD1抗體測定試劑盒（酶聯免疫法）”和“抗核抗體譜-16測定試劑盒（斑點免疫法）”5個產品。經過審查，公司順利通過了此次現場檢查。
       省局檢查組按照《體外診斷試劑生產實施細則》和《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準（試行）》的要求，現場考察了公司潔凈產房建設及設備、設施情況，從質量管理職責、設施與設備、文件與記錄控制、設計控制、采購控制、生產過程控制、檢驗等10方面，通過現場查驗、資料審查等形式，全面檢查了公司的《質量手冊》、《程序文件》和各項檔案、原始記錄。
       經過檢查組認真審查，公司各項規程基本達到《醫療器械生產質量管理規范》，順利通過此次質量體系考核現場驗收。此次成功通過質量體系考核意味著我公司5個體外診斷試劑產品進入產品注冊階段，向產業化進程邁出了重要和堅實的一步。