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2019年4月，公司產(chǎn)品“肺炎支原體核酸檢測試劑盒（RNA恒溫擴增-金探針層析法）”獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑），注冊證編號：國械注準20193400247。

本產(chǎn)品采用RNA恒溫擴增-金探針層析法（RGT）檢測咽拭子中的病原體RNA。采集的樣本經(jīng)細胞裂解液裂解后釋放病原體RNA，然后在42℃下進行RNA恒溫擴增，實現(xiàn)病原體RNA片段的擴增。擴增后的RNA產(chǎn)物與金標探針結(jié)合后通過層析在NC膜上被固定形成可見的條帶，實現(xiàn)病原體RNA的快速檢測。

RNA恒溫擴增-金探針層析技術(shù)（RGT）是中幟生物最新研發(fā)的獨家核酸RNA快檢專利技術(shù)。可以早期診斷病因；RNA陽性提示現(xiàn)癥感染，對臨床治療和治療效果評估方面而言更有意義；1小時出結(jié)果，滿足臨床快速出報告的需求；檢測結(jié)果精準，避免漏檢、誤檢；擴增產(chǎn)物對環(huán)境較友好，相對于DNA檢測不易產(chǎn)生污染。

本產(chǎn)品實驗操作簡單，設(shè)備要求低，肉眼或儀器判讀均可。實驗結(jié)果與抗原膠體金對比，靈敏度高出至少1000倍，可廣泛應(yīng)用于各層級醫(yī)院門急診及住院部，為兒科、呼吸科、感染科、ICU等多個科室呼吸道感染性疾病診療提供新的選擇。